Normen und Standards in der Einführung und Nutzung von Anforderungsmanagement-Tools

In stark regulierten Branchen wie der Luftfahrt, Automobilindustrie, dem Schienenverkehr und der Medizintechnik bilden Normen und Standards das Fundament für Qualität, Sicherheit und Nachvollziehbarkeit. Neben den Produkten selbst stehen immer stärker auch die zugrundeliegenden Entwicklungsprozesse und eingesetzten Tools im Fokus der regulatorischen Vorgaben. Anforderungsmanagement-Tools wie ReqSuite® RM von OSSENO müssen daher nicht nur funktional leistungsfähig sein, sondern auch branchenspezifische Standards einhalten, um die Konformität und Effizienz von Produktentwicklungsprozessen zu sichern. Dieser Artikel beleuchtet die wichtigsten Normen und Standards, die die Einführung und Nutzung solcher Tools beeinflussen, gegliedert in drei zentrale Bereiche: normative Anforderungen an die Prozesse, an das Tool selbst und an die Zertifizierung des Tools.

Normative Anforderungen an Prozesse

In regulierten Industrien unterliegen die Prozesse, die durch ein Anforderungsmanagement-Tool abgebildet werden, strengen Vorgaben. Diese Normen stellen sicher, dass wichtige Anforderungen in jedem Schritt der Entwicklung nachverfolgt und dokumentiert werden.

• Luftfahrt: Der DO-178C verlangt eine vollständige Rückverfolgbarkeit zwischen Anforderungen, Designentscheidungen und Tests. Ein Anforderungsmanagement-Tool muss daher in der Lage sein, alle relevanten Prozesse nahtlos zu unterstützen.
• Automobilindustrie: Die ISO 26262 fordert eine klare Strukturierung und Nachverfolgbarkeit von Sicherheitsanforderungen. Zudem verlangt Automotive SPICE eine systematische Dokumentation und Verfolgung von Anforderungen.
• Schienenverkehr: Die EN 50128 legt besonderen Wert auf die Rückverfolgbarkeit sicherheitskritischer Anforderungen.
• Medizintechnik: Die ISO 13485 und IEC 62304 verlangen eine präzise Dokumentation und Nachvollziehbarkeit aller Änderungen in Anforderungen und Design.

Ein Anforderungsmanagement-Tool muss sicherstellen, dass Anforderungen über alle Hierarchieebenen hinweg erfasst und nachverfolgt werden können, von der Erhebung bis zur Validierung. Diese lückenlose Verwaltung ist Voraussetzung für normkonforme Entwicklungsprozesse in diesen Branchen.

Normative Anforderungen an das Tool

Nicht nur die abgebildeten Prozesse, sondern auch das Tool selbst unterliegt spezifischen Anforderungen. Es muss technische und funktionale Standards erfüllen, um in regulierten Branchen eingesetzt werden zu können.

• Luftfahrt: Ein Tool, das nach DO-254 für sicherheitskritische Hardware zertifiziert ist, muss in der Lage sein, Sicherheitsanalysen zu unterstützen und zu dokumentieren.
• Automobilindustrie: Nach der ISO 26262 ist es unerlässlich, dass das Tool funktionale Sicherheitsmechanismen integriert, um sicherheitsrelevante Anforderungen korrekt umzusetzen.
• Schienenverkehr: Die EN 50129 fordert, dass sicherheitsrelevante Daten im Tool konsistent verarbeitet und gespeichert werden.
• Medizintechnik: Normen wie die ISO 13485 und FDA 21 CFR Part 820 verlangen, dass das Tool sicher und zuverlässig ist und den regulatorischen Vorgaben entspricht.

Die technischen Anforderungen an Anforderungsmanagement-Tools betreffen daher vor allem Zuverlässigkeit, Skalierbarkeit, Sicherheit und Compliance-Management. Nur so kann gewährleistet werden, dass die Tools in sicherheitskritischen Branchen eingesetzt werden dürfen.

Zertifizierung des Tools im Rahmen der Unternehmensprozesse

Ein weiterer zentraler Punkt betrifft die Zertifizierung des Tools innerhalb der spezifischen Unternehmensprozesse. Diese Zertifizierungen gewährleisten, dass das Tool in der jeweiligen Umgebung den gesetzlichen und normativen Anforderungen entspricht.

• Luftfahrt: Ein Anforderungsmanagement-Tool muss in der Lage sein, Audits nach DO-178C oder DO-254 zu bestehen, indem es die geforderte Dokumentation zu Anforderungen, Tests und Verifizierungen bereitstellt.
• Automobilindustrie: Unternehmen, die nach der ISO 26262 zertifiziert sind, müssen nachweisen, dass ihr Tool sicherheitskritische Anforderungen korrekt verarbeitet. Auch Automotive SPICE bewertet, inwiefern das Tool die Entwicklungsprozesse unterstützt.
• Schienenverkehr: Eine Zertifizierung nach EN 50128 und EN 50129 erfordert, dass das Tool sicherheitskritische Anforderungen präzise erfasst und nachverfolgt.
• Medizintechnik: Für die Zertifizierung nach ISO 13485 oder FDA 21 CFR Part 820 muss das Tool die Qualitätssicherungsprozesse vollständig unterstützen und dokumentieren können.

Diese Zertifizierungen sind ein Beleg für die technische Leistungsfähigkeit und die Compliance des Tools im operativen Einsatz.

Wie ReqSuite® RM Normen und Standards unterstützt

Als umfassendes und flexibles Anforderungsmanagement-Tool unterstützt ReqSuite® RM von OSSENO Unternehmen in regulierten Branchen bei der Einhaltung branchenspezifischer Normen und Standards. Die Software ist so konzipiert, dass sie nicht nur die notwendigen Anforderungen an Prozesse und technische Standards erfüllt, sondern auch den Zertifizierungsanforderungen unterschiedlicher Branchen gerecht wird.

1. Normative Anforderungen an Prozesse: ReqSuite® RM unterstützt die Rückverfolgbarkeit von Anforderungen, Designentscheidungen und Testfällen gemäß den Normen wie DO-178C, ISO 26262 und IEC 62304. Durch die revisionssichere Dokumentation von Versionen und Statusänderungen stellt ReqSuite® RM die normkonforme Erfassung aller Anforderungen sicher.
2. Normative Anforderungen an das Tool: ReqSuite® RM erfüllt durch Funktionen wie integrierte Verschlüsselung, Audit-Trails und Benutzerrechteverwaltung die strengen Vorgaben der ISO 13485, IEC 61508 und EN 50128. Damit ist das Tool in sicherheitskritischen Branchen nutzbar und sorgt für eine konsistente und zuverlässige Verarbeitung sicherheitsrelevanter Daten.
3. Zertifizierung im Rahmen der Unternehmensprozesse: ReqSuite® RM erleichtert die Einhaltung branchenspezifischer Zertifizierungsanforderungen durch automatisierte Berichte und Nachweise, die für Audits erforderlich sind. Diese Funktionen unterstützen die Zertifizierung nach Normen wie ISO 26262, FDA 21 CFR Part 820 und DO-254 und helfen, die Compliance des Tools im operativen Umfeld zu gewährleisten.

Fazit

In regulierten Industrien wie der Luftfahrt, Automobilindustrie, dem Schienenverkehr und der Medizintechnik sichern Normen und Standards die Qualität und Sicherheit von Produkten. Als spezialisiertes Anforderungsmanagement-Tool erfüllt ReqSuite® RM von OSSENO diese Anforderungen und ermöglicht die normkonforme Umsetzung von Produktentwicklungsprozessen. Durch umfassende Rückverfolgbarkeit, ein effektives Änderungsmanagement und flexible Anpassungsfähigkeit stellt ReqSuite® RM sicher, dass Unternehmen in hochregulierten Märkten ihre Prozesse effizient und konform gestalten können.